1. Cadrul de clasificare a toleranței de grosime pe 4 benzi

Cadrul de clasificare a toleranței de grosime pe 4 benzi pentru banda de oțel inoxidabil de precizie acoperă toleranța de precizie Clasa 1 (±0,02 mm), toleranța standard Clasa 2 (±0,03 mm), toleranța comercială Clasa 3 (±0,05 mm) și toleranța de frezare Clasa 4 (±0,10 mm). Cadrul pe 4 benzi este specificația standard de achiziții pentru producătorul de dispozitive medicale, fabricantul de ștanțare de precizie și atelierul de micro-prelucrare care necesită grosimea consistentă pentru procesul de producție ulterioar. Echipa de inginerie WowStainless furnizează documentația cadrului pe 4 benzi cu verificarea capacității laminorului per clasă. Pentru referințe privind produsele recomandate WowStainless și specificația de toleranță per produs, consultați...produse recomandatepagină.

Toleranța de precizie Clasa 1 (±0,02 mm) este prima bandă de toleranță pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze pentru producția de dispozitive medicale. Toleranța Clasa 1 acceptă o rată de respingere a producției de 0,5% până la 1% pentru instrumentul chirurgical și aplicația dispozitivului implantabil. Toleranța Clasa 1 necesită un laminor de precizie specializat cu sistem de măsurare online a grosimii cu raze X sau laser. Echipa de achiziții ar trebui să solicite verificarea capacității de toleranță Clasa 1 de la furnizor, împreună cu raportul documentat de măsurare a grosimii.

Cele 3 motive pentru a alege banda de toleranță de precizie Clasa 1 reprezintă a doua specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Cele 3 motive includ conformitatea dispozitivului medical (FDA 21 CFR 820 și sistemul de calitate ISO 13485), îmbunătățirea randamentului producției (reducerea ratei de respingere cu 3% până la 5% față de toleranța comercială Clasa 3) și consecvența procesului ulterioar (ștanțarea, ambutisarea profundă și operațiunea de microprelucrare). Echipa de achiziții ar trebui să specifice toleranța Clasa 1 în funcție de conformitatea dispozitivului medical și de obiectivul de randament al producției.

Cele 3 motive pentru a alege banda de toleranță pentru laminare Clasa 4 reprezintă a treia specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Cele 3 motive includ reducerea costurilor (cost pe kg cu 15% până la 25% mai mic față de toleranța Clasei 1), reducerea timpului de livrare (cu 5 până la 10 zile mai scurt conform programării standard a laminorului) și disponibilitatea mărcii (toate mărcile standard, inclusiv 304, 316L, 430 și 17-7PH în banda de toleranță pentru laminare). Echipa de achiziții ar trebui să specifice toleranța Clasei 4 pentru aplicația industrială generală și pentru aplicația sensibilă la costuri.

2. Comparație generală între benzi de precizie și benzi laminate la rece

Banda de precizie din oțel inoxidabil este varianta cu toleranță mai mare a benzii de oțel inoxidabil laminate la rece, cu laminor specializat și măsurare a grosimii în linie. Banda de precizie se încadrează de obicei în benzile de toleranță de la Clasa 1 (±0,02 mm) până la Clasa 3 (±0,05 mm). Banda generală laminată la rece se încadrează de obicei în benzile de toleranță de la Clasa 3 (±0,05 mm) până la Clasa 4 (±0,10 mm). Echipa de achiziții ar trebui să facă distincția între banda de precizie și banda generală pentru aplicații medicale.

Referința standardelor ASTM A480 și EN 10088 este a doua specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o solicite. Standardul ASTM A480 definește toleranța standard pentru placa, tabla și banda laminată plat din oțel inoxidabil. Standardul EN 10088 definește gradul european de oțel inoxidabil și toleranța dimensională. Echipa de achiziții ar trebui să solicite furnizorului documentația de conformitate conform standardelor, împreună cu verificarea benzii de toleranță.

3. Impactul ratei de respingere în funcție de categoria de dispozitive medicale

Impactul ratei de respingere în funcție de categoria de dispozitive medicale este a treia specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Toleranța de precizie din clasa 1 (±0,02 mm) acceptă de obicei o rată de respingere a producției de 0,5% până la 1% pentru instrumentul chirurgical și aplicația dispozitivului implantabil. Instrumentul chirurgical necesită toleranță precisă pentru muchia tăietoare, suprafața de prindere și articulația. Dispozitivul implantabil necesită toleranță precisă pentru finisajul suprafeței, interacțiunea cu țesutul și precizia implementării în corp.

Toleranța standard Clasa 2 (±0,03 mm) este a patra specificație de verificare pentru echipamentul de diagnosticare și dispozitivul de monitorizare. Echipamentul de diagnosticare acceptă de obicei o rată de respingere de 1% până la 2% pentru fiecare bandă de toleranță selectată. Dispozitivul de monitorizare acceptă de obicei o rată de respingere de 1% până la 2% pentru fiecare toleranță a ansamblului carcasei. Toleranța comercială Clasa 3 (±0,05 mm) acceptă de obicei o rată de respingere de 2% până la 5% pentru dispozitivul medical de larg consum și echipamentul de laborator.

Clasificarea dispozitivelor medicale de către FDA și cadrul MDR al UE este a cincea specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. FDA clasifică dispozitivul medical în Clasa I (risc scăzut, de exemplu, bandaj elastic, mănușă de examinare), Clasa II (risc moderat, de exemplu, instrument chirurgical, pompă de perfuzie) și Clasa III (risc ridicat, de exemplu, stimulator cardiac implantabil, valvă cardiacă). MDR-ul UE clasifică dispozitivul medical în Clasa I (risc scăzut), Clasa IIa (risc scăzut spre moderat), Clasa IIb (risc moderat spre ridicat) și Clasa III (risc ridicat). Gradul benzii de precizie și selecția benzii de toleranță ar trebui să se alinieze cu clasificarea dispozitivelor medicale conform cadrului MDR al FDA și al UE.

4. Selectarea calității oțelului inoxidabil pentru dispozitivul medical

Selecția clasei de oțel inoxidabil pentru aplicațiile dispozitivelor medicale cu benzi de precizie este a cincea specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Oțelul inoxidabil 304 este clasa standard pentru instrumentele medicale generale și echipamentele de diagnostic, cu o compoziție de 18% crom și 8% nichel. Oțelul inoxidabil 316L este aliajul de calitate medicală pentru instrumentele chirurgicale și dispozitivele implantabile, cu un conținut scăzut de carbon (≤0,03%) pentru sudabilitate și rezistență la coroziune. Oțelul inoxidabil 430 este clasa feritică pentru dispozitivele medicale de larg consum și echipamentele de laborator, cu un conținut de crom de 16 până la 18%.

Oțelul inoxidabil 17-7PH este clasa de oțel inoxidabil cu duritate prin precipitare pentru aplicații de arc și dispozitive medicale de înaltă rezistență, cu o compoziție de 17% crom, 7% nichel și 1% aluminiu. Clasa 17-7PH permite rezistența ridicată la curgere (până la 1500 MPa) cu tratamentul termic de întărire la îmbătrânire. Echipa de achiziții trebuie să solicite furnizorului specificațiile per clasă, cu respectarea documentată a clasei ASTM / EN.

Selecția clasei în funcție de aplicația pentru dispozitivul medical este a șasea specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Clasa 304 este potrivită pentru instrumentul medical general, echipamentul de diagnostic și consumabilele de laborator la nivelul de cost standard pe kg. Clasa 316L este potrivită pentru instrumentul chirurgical, dispozitivul implantabil și dispozitivul medical biocompatibil la nivelul de cost pe kg cu 30% până la 50% mai mare față de clasa 304. Clasa 430 este potrivită pentru dispozitivele medicale de larg consum și dispozitivele medicale sensibile la magneți la un nivel de cost pe kg cu 15% până la 25% mai mic față de clasa 304. Echipa de achiziții ar trebui să solicite de la furnizor documentația privind nivelul de preț pe clasă.

5. Sistem online de măsurare a grosimii

Sistemul online de măsurare a grosimii este a șasea specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o solicite. Calibratorul cu transmisie de raze X acceptă intervalul de grosimi de la 0,10 la 6,0 mm cu o precizie de ±0,001 mm. Calibratorul cu triangulație laser acceptă intervalul de grosimi de la 0,05 la 1,0 mm cu o precizie de ±0,005 mm. Calibratorul cu transmisie de raze beta acceptă intervalul de grosimi de la 0,005 la 0,10 mm cu o precizie de ±0,001 mm. Sistemul de feedback al forței de rulare acceptă controlul grosimii în buclă închisă cu o precizie de ±0,005 mm.

Frecvența calibrării sistemului de măsurare este a șaptea specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Calibrarea instrumentului de măsurare cu raze X se realizează de obicei între 6 și 12 luni. Calibrarea instrumentului laser se realizează de obicei între 3 și 6 luni. Calibrarea instrumentului de măsurare cu raze beta se realizează de obicei între 6 și 12 luni. Echipa de achiziții ar trebui să solicite de la furnizor documentația de calibrare per instrument, împreună cu trasabilitatea documentată a măsurătorilor.

Sistemul de control al grosimii în buclă închisă este a opta specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Sistemul în buclă închisă utilizează de obicei feedback-ul forței de laminare, feedback-ul vitezei de laminare și feedback-ul tensiunii pentru a menține grosimea țintă. Sistemul în buclă închisă suportă o variație a grosimii de ±0,005 mm pe o lungime de 1000 de metri a bobinei. Echipa de achiziții ar trebui să solicite furnizorului documentația sistemului în buclă închisă, împreună cu timpul de răspuns al buclei de control documentat.

6. Specificații privind finisajul suprafeței dispozitivului medical

Specificația finisajului suprafeței pentru aplicația dispozitivului medical cu bandă de precizie este a opta specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Suprafața 2B (laminată la rece + trecere prin strat protector + decapare acidă) susține dispozitivul medical standard cu suprafața netedă și reflectorizantă. Suprafața BA (recoaptă lucioasă) susține instrumentul chirurgical și banda de diagnostic cu oglindă și suprafața de înaltă reflectivitate. Suprafața nr. 4 (finisaj periat) susține carcasa dispozitivului medical cu modelul liniar de perie. Suprafața nr. 8 (finisaj oglindă) susține dispozitivul medical de înaltă calitate cu suprafața de reflexie optică. Pentru referințe la specificația finisajului suprafeței WowStainless și ghidul de selecție per finisaj, consultați...Pagina principală WowStainless.

Măsurarea rugozității suprafeței este a noua specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o solicite. Măsurarea standard a rugozității suprafeței utilizează parametrul Ra (rugozitatea medie aritmetică). Suprafața 2B suportă de obicei un Ra de la 0,1 la 0,3 μm. Suprafața BA suportă de obicei un Ra de la 0,05 la 0,10 μm. Suprafața nr. 4 suportă de obicei un Ra de la 0,3 la 0,5 μm. Suprafața nr. 8 suportă de obicei un Ra de la 0,02 la 0,05 μm. Echipa de achiziții ar trebui să solicite de la furnizor documentația privind rugozitatea per finisaj al suprafeței.

7. Interval de grosime în funcție de aplicația dispozitivului medical

Intervalul de grosime în funcție de aplicația dispozitivului medical este a zecea specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Banda ultra-subțire (0,05 până la 0,20 mm) este utilizată pentru instrumentul microchirurgical și componenta implantabilă cu toleranță de precizie Clasa 1. Banda subțire (0,20 până la 0,50 mm) este utilizată pentru banda de diagnostic, consumabilul de laborator și contactul cu arc cu toleranță Clasa 1 sau Clasa 2. Banda medie (0,50 până la 1,0 mm) este utilizată pentru instrumentul chirurgical și carcasa dispozitivului medical cu toleranță Clasa 2 sau Clasa 3. Banda standard (1,0 până la 1,5 mm) este utilizată pentru cadrul dispozitivului medical și implantul ortopedic cu toleranță Clasa 3 sau Clasa 4.

Selecția grosimii în funcție de aplicația dispozitivului medical este a unsprezecea specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Instrumentul microchirurgical necesită de obicei o grosime de 0,10 până la 0,30 mm cu toleranță de clasa 1. Banda de diagnostic necesită de obicei o grosime de 0,20 până la 0,50 mm cu toleranță de clasa 1 sau clasa 2. Instrumentul chirurgical necesită de obicei o grosime de 0,50 până la 1,0 mm cu toleranță de clasa 2. Rama dispozitivului medical necesită de obicei o grosime de 1,0 până la 1,5 mm cu toleranță de clasa 3. Implantul ortopedic necesită de obicei o grosime de 1,0 până la 2,0 mm cu toleranță de clasa 3 sau clasa 4.

8. Specificații privind lățimea și starea marginii

Specificația privind lățimea și starea marginii reprezintă a douăsprezecea specificație de verificare pe care echipa de achiziții ar trebui să o evalueze. Intervalul standard de lățime pentru banda de precizie se încadrează între 5 mm și 600 mm. Banda cu lățime îngustă (5 până la 50 mm) este utilizată pentru micro-dispozitivul medical și consumabilul de laborator. Banda cu lățime medie (50 până la 200 mm) este utilizată pentru banda de diagnostic și instrumentul chirurgical. Banda cu lățime largă (200 până la 600 mm) este utilizată pentru carcasa dispozitivului medical și cadrul implantului ortopedic. Starea standard a marginii include marginea frezată (marginea naturală), marginea cu fante (fante de precizie) și marginea debavurată (marginea rotunjită). Echipa de achiziții ar trebui să solicite de la furnizor documentația privind starea per lățime și per margine.

9. Listă de verificare în 5 pași pentru achiziționarea toleranței benzilor de precizie BOFU

Pentru producătorii de dispozitive medicale, fabricanții de ștanțare de precizie și atelierele de microprelucrare care sunt gata să specifice banda de precizie din oțel inoxidabil cu clasificarea de toleranță pe 4 benzi, următoarea listă de verificare în 5 pași consolidează specificațiile de verificare din secțiunile anterioare într-un singur document de specificații de achiziții.

1. Specificați banda de toleranță (Clasa 1 ±0,02 mm / Clasa 2 ±0,03 mm / Clasa 3 ±0,05 mm / Clasa 4 ±0,10 mm) în funcție de rata țintă de respingere a dispozitivului medical.
2. Selectați calitatea oțelului inoxidabil (304 / 316L / 430 / 17-7PH) în funcție de aplicația dispozitivului medical și de cerințele de biocompatibilitate.
3. Definiți intervalul de grosimi (ultra-subțire 0,05 până la 0,20 mm / subțire 0,20 până la 0,50 mm / medie 0,50 până la 1,0 mm / standard 1,0 până la 1,5 mm) în funcție de geometria dispozitivului medical.
4. Solicitați de la furnizor documentația privind finisajul suprafeței (2B / BA / Nr. 4 / Nr. 8) și rugozitatea per suprafață (Ra).
5. Documentați lățimea, starea marginii, cantitatea minimă de comandă (MOQ) și timpul de livrare împreună cu programul de producție conform specificațiilor.

Pentru producătorii de dispozitive medicale și echipele de achiziții de ștanțare de precizie care se aprovizionează cu benzi de oțel inoxidabil de precizie, următoarele resurse industriale oferă date de referință încrucișate privind standardele de toleranță pentru oțelul inoxidabil și cadrul de conformitate a materialelor pentru dispozitive medicale.ASTM Internationalpublică standardul ASTM A480 pentru toleranța dimensională a plăcilor, tablelor și benzilor din oțel inoxidabil.Organizația Internațională de Standardizare (ISO)publică standardul ISO 9445 pentru toleranța dimensională a oțelului inoxidabil laminat plat și seria ISO 5832 pentru specificația materialului pentru implanturi chirurgicale.Comitetul European de Standardizare (CEN)publică standardul EN 10088 pentru calitatea europeană de oțel inoxidabil și standardul EN 10029 pentru toleranța dimensională a oțelului laminat plat.Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA)publică ghidul privind biocompatibilitatea materialelor pentru dispozitive medicale și regulamentul FDA 21 CFR 820 privind sistemul de calitate.Forumul Internațional al Autorităților de Reglementare a Dispozitivelor Medicale (IMDRF)publică clasificarea materialelor pentru dispozitive medicale și cadrul de armonizare a reglementărilor.

Pentru producătorii de dispozitive medicale, fabricanții de ștanțare de precizie și atelierele de micro-prelucrare care sunt gata să specifice banda de precizie din oțel inoxidabil cu clasificarea de toleranță pe 4 benzi, echipa de ingineri WowStainless poate furniza verificarea capacității per bandă de toleranță, specificația per grad, raportul de măsurare a intervalului per grosime și documentația per finisaj de suprafață. Echipa de ingineri WowStainless a sprijinit producătorii de dispozitive medicale cu implementări documentate pe piețele din UE, America de Nord, Japonia și Asia de Sud-Est. Recenzie WowStainlesspagina 3 a catalogului de produsepentru linia de produse cu benzi de precizie și specificațiile de toleranță sau vizitațiPagina principală WowStainlesspentru întregul portofoliu de produse.

Întrebări frecvente